Kernelemente von REACH

Registrierung

Nach der REACH-Verordnung dürfen Stoffe nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie zuvor registriert wurden. Jeder Hersteller oder Importeur, der einen Stoff in einer Menge von mehr als 1 Tonne pro Jahr herstellt oder in Verkehr bringt, muss für diesen Stoff ein Registrierungsdossier bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einreichen. Dabei soll er mit allen anderen Herstellern und Importeuren desselben Stoffes zusammenarbeiten, so dass im Idealfall für jeden einzelnen Stoff nur ein Registrierungsdosser erstellt wird. Teil des Registrierungsdossiers ist das technische Dossier, das unter anderem folgende Informationen enthalten muss:

  • Herstellung und Verwendung des Stoffes
  • Leitlinien für die sichere Verwendung
  • Angaben zur Exposition
  • physikalisch-chemische Stoffeigenschaften
  • toxikologische und ökotoxikologische Stoffeigenschaften

Der Umfang der toxikologischen und ökotoxikologischen Daten hängt von der Menge eines Stoffes ab, die jährlich in Verkehr gebracht wird. Die Datenforderungen sind nach Mengenschwellen von 10, 100 und 1000 Jahrestonnen gestaffelt, bei Überschreitung einer Schwelle sind jeweils zusätzliche Daten vorzulegen.

Für Stoffe mit einer Jahrestonnage von mehr als 10 t ist zusätzlich zum Technischen Dossier ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich, in dem die Risiken für Mensch und Umwelt ermittelt und Maßnahmen zur Risikobeherrschung beschrieben werden.

Für die Registrierung der so genannten Altstoffe ("Phase-in-Stoffe", sie waren bereits vor dem Stichtag des damals neuen Chemikaliengesetzes am 18. September 1981 auf dem Markt) wurden Übergangsfristen festgelegt, die von den Stoffeigenschaften bzw. der Jahrestonnage abhängen. Die Übergangsfristen können nur nach Vorregistrierung der Stoffe in Anspruch genommen werden. Dafür sind jeweils der Stoffname, der jeweilige Mengenbereich und Angaben zur registrierenden Person an die Chemikalienagentur zu melden. Die Frist für die Vorregistrierung beginnt am 1. Juni 2008 und endet am 1. Dezember 2008.

Für neue Stoffe, die nach Inkrafttreten der Verordnung erstmalig in Verkehr gebracht werden, sind keine Übergangsfristen vorgesehen. Wer einen neuen Stoff registrieren lassen möchte, muss sich zuvor bei der ECHA erkundigen, ob für den Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde. Damit sollen doppelte Datenerhebung und unnötige Tierversuche vermieden werden.

Die Registrierungspflicht gilt auch für Stoffe in Zubereitungen und Erzeugnissen. Die darin enthaltenen Stoffe müssen registriert werden, wenn pro Hersteller/Importeur eine Menge von 1 t pro Jahr überschritten wird. Auch Stoffe in Erzeugnissen sind durch REACH reglementiert, wenn sie unter den normalen Verwendungsbedingungen freigesetzt werden sollen (z.B. Farbstoff bei Druckerpatronen) oder einer Beschränkung (nach Anhang XVII) bzw. einer Zulassungs-Pflicht (nach Anhang XIV) unterliegen.

Verschiedene Stoffe sind von der Registrierungspflicht ausgenommen, so z.B. bestimmte Naturstoffe, Abfälle oder Polymere. Für die Registrierung von Zwischenprodukten gelten reduzierte Datenanforderungen. Stoffe, die im Rahmen von Forschung und Entwicklung verwendet werden, können nach Anmeldung für einen begrenzten Zeitraum von der Registrierungspflicht ausgenommen werden. Als bereits registriert gelten Wirkstoffe, die ausschließlich zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten bestimmt sind und in einschlägigen Richtlinien aufgeführt sind. Weitere Ausnahmen sind in den Anhängen IV und V der Verordnung gelistet.

Bewertung (Evaluierung)

Die Bewertung umfasst die Prüfung der Registrierungsdossiers. Dabei ist zwischen "Dossierbewertung" und "Stoffbewertung" zu unterscheiden.

Zuständig für die Dossierbewertung ist die ECHA. Die Agentur prüft, ob die mit den Registrierungsdossiers eingereichten Versuchsvorschläge die Anforderungen der REACH-Verordnung erfüllen und entscheidet über die Versuchsdurchführung. Sie sorgt dafür, dass gleichartige Versuche nicht mehrfach durchgeführt werden und stellt damit sicher, dass Tierversuche soweit wie möglich vermieden werden. Die Agentur prüft ferner, ob die in den Registrierungsdossiers enthaltenen Informationen den Anforderungen der REACH-Verordnung entsprechen und fordert gegebenenfalls Angaben nach.

Die Stoffbewertung wurde von den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten durchgeführt. Durch REACH wurden die Hersteller und Importeure hierfür verantwortlich gemacht.

Zulassung (Autorisierung)

Stoffe, die in besonderer Weise Anlass zu Besorgnis geben, unterliegen einer Zulassungspflicht. Als "Kandidaten" kommen folgende Stoffe in Betracht:

  • Stoffe, die als Krebs erzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 ("bekanntermaßen krebserzeugend") oder 2 ("sollte für den Menschen als krebserzeugend angesehen werden") eingestuft sind,
  • persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (so genannte "PBT-Stoffe"),
  • sehr ("very") persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (so genannte "vPvB-Stoffe"),
  • im Einzelfall ermittelte Stoffe, die wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die Gesundheit oder die Umwelt haben (z.B. Stoffe mit hormonartiger Wirkung).

Diese Stoffe können in ein Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe aufgenommen werden (Anhang XIV der REACH-Verordnung). Dabei wird für jeden Stoff der Zeitpunkt angegeben, ab dem er nicht mehr verwendet oder in Verkehr gebracht werden darf (Ablauftermin). Soll der Stoff danach weiter verwendet werden, muss spätestens 18 Monate vor dem Ablauftermin die Zulassung beantragt werden. Der Antrag kann von Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern gestellt werden und ist bei der ECHA einzureichen. Über die Zulassung entscheidet die EU-Kommission.

Die Zulassung wird erteilt, wenn der Antragsteller nachweist, dass das mit der Verwendung des Stoffes verbundene Risiko für Gesundheit oder Umwelt angemessen beherrscht wird. Ist dies nicht der Fall, kann die Zulassung nur erteilt werden, wenn nachgewiesen wird, dass der wirtschaftliche und gesellschaftliche Nutzen des Stoffes die Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien gibt (Sozio-ökonomische Studie).

Für jede Zulassung wird einzelfallbezogen ein befristeter Überprüfungszeitraum festgelegt. Um die Zulassung aufrechtzuerhalten, muss der Zulassungsinhaber spätestens 18 Monate vor Ablauf des Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbericht vorlegen. Die Kommission kann eine Zulassung ändern oder widerrufen, wenn sich die für die Erteilung maßgeblichen Umstände geändert haben oder wenn geeignete Alternativen verfügbar werden.

Ausnahmen von der Zulassungspflicht gelten für die Verwendung von Stoffen in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten, die Verwendung als Motorkraftstoff
sowie die Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoffe. Unter bestimmten Bedingungen sind auch Kosmetika sowie Stoffe in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, von der Zulassungspflicht ausgenommen. Stoffe in Zubereitungen sind unterhalb bestimmter Konzentrationen ebenfalls nicht zulassungspflichtig.

Beschränkung der Verwendung von Stoffe

Im Anhang XVII der REACH-Verordnung sind Beschränkungen für die Verwendung bestimmter Stoffe tabelliert.